类医疗器械产品目录修订说明

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(令第739号)有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家监督管理局组织开展了《类医疗器械产品目录》修订工作。
《类医疗器械产品目录》修订说明《类医疗器械产品目录》修订说明
一、修订背景
　　2014年国家食品监督管理总局发布《类医疗器械产品目录》(以下简称2014版一类目录)，2017年全面修订发布《医疗器械分类目录》(以下简称2017版目录)，对类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑，对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来，随着医疗器械行业高速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，2014版一类目录和2017版目录已不能完全适应产品分类和备案需要。类医疗器械产品目录亟需修订。
二、修订过程
　　在全面梳理现行有效的与类医疗器械分类相关的目录、文件及产品分类界定信息基础上，研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，结合类医疗器械产品备案中发现的突出问题，听取相关专家意见，对目录逐条核对梳理、技术研判、查漏补缺，形成《类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)。2021年8月17日至9月10日面向社会公开征求意见，并多次征求有关监管、审评、备案等部门意见，修改形成《类医疗器械产品目录》(修订送审稿)，经医疗器械分类技术委员会专业组会议审议，进一步修改完善，形成新修订的《类医疗器械产品目录》(以下简称新《一类目录》)。
三、修订内容
　　新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：
　　(一)对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中类医疗器械产品信息进行梳理整合。
　　(二)梳理汇总2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的类医疗器械产品分类界定信息，对于经核实确有产品备案的信息，原则上予以保留，规范产品描述、预期用途和产品名称;对于经核实无相关产品备案的信息，未纳入新《一类目录》。
　　(三)新《一类目录》中产品描述和预期用途包括类医疗器械产品核心判定要素，同时尽量覆盖目前的类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。

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