管城区办理三类经营许可证资质

管城区办理三类经营许可证资质
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询、欢迎您的致电！办理新设医疗器械所需材料
1、营业执照副本原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证，质量负责人员身份证原件、毕业证原件、简历、离职证明;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)
5、质量管理人、仓储员、验收员、采购员，售后员需提供身份证、毕业证原件
6、经营产品注册证复印件;
代办郑州三类医疗器械经营许可证，代办体外诊断试剂类医疗器械经营许可证
代办注册医疗器械销售公司，办理郑州三类医疗器械经营许可证二类产品备案
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
**类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
产品注册应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条　**类医疗器械产品备案，由备案人