网式雾化器注册审查指导原则

网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号）网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号）
　　本指导原则旨在指导注册申请人提交网式雾化器的注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
　　本指导原则是对网式雾化器的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需要提供详尽的研究资料和验证资料。
　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
　　本指导原则适用于网式雾化器，其是一种将药液通过网孔转化为气雾颗粒的有源医疗器械，预期用于对液态进行雾化，供患者吸入使用。
　　如果网式雾化器是一个医疗器械系统或其他医疗器械(如呼吸机)中的一部分，本指导原则也适用于该部分。
　　本指导原则不适用于超声雾化器、压缩式雾化器及采用外接气源或其他能量输入方式将雾化的器具(如由医院中心供气系统或其他经过压缩的氧气或气体作为气源物雾化器具)，也不适用于将网式雾化器液体容器部分作为独立注册单元申报的产品(但可以参照本指导原则进行要求)。
二、注册审查要点
　　(一)监管信息
　　1.产品名称的要求
　　产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》，申请人应按照《医疗器械通用名称命名指导原则》中通用名称组成结构及要求确定产品名称，可参考使用的名称有“网式雾化器”、“微网雾化器”。

未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd） https://flyi***/news/basics/9777.html