含儿科应用的诊断X射线设备注册审查指导原则

含儿科应用的诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号）含儿科应用的诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号）
　　本指导原则旨在指导注册申请人对含儿科应用的诊断X射线设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
　　本指导原则是对含儿科应用的诊断X射线设备中儿科应用的一般要求，注册申请人应依据其产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。应用于含儿科应用的诊断X射线设备的组件或附件可参考本指导原则。
　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料
　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
　　(一)本指导原则适用于含儿科应用的诊断X射线设备的申请，包括《医疗器械分类目录》中X射线成像设备。含儿科应用的诊断X射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的X射线成像设备(除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用)。
　　(二)儿科人群及人群亚组
　　1.儿科人群
　　鉴于目前儿科人群规定的复杂性和繁多性，本指导原则采用《儿科学》(第九版 人民卫生出版社)中的标准，可参照标准如下：
　　新生儿期：自胎儿娩出脐带结扎时开始至 28 天之前
　　婴儿期：出生至1周岁
　　幼儿期：1周岁至3周岁
　　学龄前期：3周岁至6-7岁
　　学龄期：6-7岁至青春期前

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