新生儿蓝光仪注册审查指导原则

新生儿蓝光仪注册审查指导原则
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　　本指导原则旨在指导和规范注册申请人对新生儿蓝光仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
　　本指导原则系对新生儿蓝光仪产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
　　本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。
一、适用范围
　　本指导原则适用于新生儿蓝光设备，该设备针对未结合胆红素增高为主的新生儿高胆红素血症，利用主要波段为蓝光的可见光对新生儿体表进行照射。本设备在《医疗器械分类目录》的分类编码为09物理器械-03光设备-06 蓝光设备，管理类别为第二类。
　　带有新生儿蓝光功能的婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台等产品也可以参考本指导原则。
二、审查要点
　　(一)监管信息
　　1.产品名称的要求
　　依据《医疗器械通用名称命名规则》及产品特点进行命名，例如：新生儿蓝光仪、接触式新生儿蓝光仪，新生儿黄疸仪。
　　2.分类编码
　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09-03-06，管理类别为第二类。
　　3. 注册单元划分的原则和实例
　　注册单元按照《医疗器械注册管理办法》第七十四条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议结合以下方面进行考虑。
　　(1)光源类型
　　光源类型不同，划分为不同注册单元。例如：卤素灯和LED。
　　(2)作用方式
　　作用方式不同，考虑划分为不同注册单元。例如：非接触式和接触式。
　　(二)综述资料
　　1.产品的结构和组成
　　一般由主机、光源系统组成。
　　(1)主机
　　设备的主体，通常含有电源装置、控制装置、检测装置(如有)、提示/报警装置(如有)。根据主机结构的不同，设备可以分为立式和台式等不同种类。
　　电源装置：用于为主机和光源系统提供设备运行所必需的电能。
　　控制装置：用于控制光源的开关，还可以调节光能量的输出强度、时间等。
　　检测装置(如有)：主要是各种传感器。如温度传感器(负责对光源温度的检测)、电流取样电阻(负

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