河南省生产企业办理医疗器械产品注册证所需资料是什么?
办几类的医疗器械注册,要求不一样的,比如三类的要到国家局去申请,我说跟你发下二类的申报材料,具体对不对你要到你们河南的省药监局网站上去看。
一、非体外诊断试剂:
(一)申请第二类医疗器械注册应提交的资料:
1、境内医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业营业执照;
3、产品技术报告;
4、安全风险分析报告;
5、适用的产品标准及说明;
6、产品性能自测报告;
7、医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告;
8、医疗器械临床试验资料;
9、产品使用说明书;
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件—根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
1)省局签章的、在有效期之内的体系考核报告;
2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或医疗器械质量体系认证证书;
3)国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;
11、所提交材料真实性的自我保证声明,企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
服务范围:郑州、洛阳、商丘、安阳、新乡、许昌、平顶山、、开封、焦作、鹤壁、濮阳、周口、漯河、三门峡、济源
河南省生产企业办理医疗器械产品注册证所需资料是什么
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