北京出台院内制剂备案管理细则

近日，北京市食品监督管理局印发《北京市医疗机构应用传统工艺配制制剂备案管理实施细则(试行)》，明确了备案范围、备案申请资质、备案流程等内容。
北京出台院内制剂备案管理细则北京出台院内制剂备案管理细则
　　《细则》明确了各方责任，强调医疗机构对传统制剂的安全、有效、质量负总责，应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统制剂实施全过程质量管理，进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。北京市食品监管局负责组织实施本市传统制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。
　　《细则》列举了备案传统制剂品种的年度重点检查范围，包括新备案或发生备案变更的、抽验不合格或内控标准检验方法不可行的、不良反应监测发现有重大隐患的等情形。
　　北京市医疗机构应用传统工艺配制制剂备案管理实施细则(试行)
　　为贯彻落实《人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)，做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制制剂的备案管理工作，根据《中医药法》、《人民共和国管理法》(以下简称《管理法》)、《人民共和国管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)、原国家食品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)等要求，结合本市实际，制定本实施细则。
一、备案范围
　　医疗机构应用传统工艺配制制剂(以下简称传统制剂)备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。北京地区医疗机构应用传统工艺配制制剂，应向北京市食品监督管理局(以下简称市食品监管局)备案，取得备案号后方可配制。
　　(一)本细则所规定的传统制剂包括：
　　1.由饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;
　　2.由饮片经水提取制成的颗粒剂以及由饮片经粉碎后制成的胶囊剂;
　　3.由饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
　　(二)医疗机构所备案的传统制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：
　　1.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;

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