使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册 审查指导原则

为避免或减少重复性临床试验，促进医疗器械技术创新，加快医疗器械在我国的上市进程，更好地满足公众对医疗器械的临床需求，国家监督管理局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册 审查指导原则使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册 审查指导原则
　　体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械，其临床试验数据在产品注册申报过程中发挥着重要作用。在使用境外临床试验数据作为我国注册申报的临床证据时，申请人应进行充分分析，判定其用于我国注册申报的合规性和科学性，确定是否需要进一步补充临床试验。
　　本指导原则明确了使用体外诊断试剂境外临床试验数据作为我国注册申报临床证据时的考虑因素，并举例说明了境内外临床试验差异分析的操作思路，以便为申请人使用境外临床试验数据进行注册申报提供技术指导，同时为监管机构的技术审评提供指导。
　　本指导原则基于现有认知水平提出差异分析的建议，并未穷举境内外临床试验的所有可能差异，所列举的差异也并非全部适用于同一申报产品。申请人应结合产品具体特点进行差异分析，必要时补充临床试验。
一、适用范围
　　本指导原则旨在为申请人使用体外诊断试剂境外临床试验数据在我国进行注册申报提供指导，适用于进行首次注册申报和相关变更注册申请的产品。
　　本指导原则声称的境外临床试验数据是指，全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中，对拟在我国注册申报的体外诊断试剂进行临床试验时所产生的研究数据。
二、境内外临床试验的差异分析
　　鉴于临床试验数据的质量与临床试验质量管理情况和临床试验设计密切相关，使用境外临床试验数据作为我国注册申报的临床证据时，首先应对境内外临床试验质量管理要求进行差异分析，判定其作为我国注册申报临床证据的合规性;其次应对境内外临床试验设计关键要素进行差异分析，判定其作为我国注册申报临床证据的科学性。
　　(一)境内外临床试验质量管理要求的差异分析

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