医疗器械美国FDA注册流程讲解及注意事项

首先在介绍医疗器械FDA注册之前需要先澄清一个不良商家宣传的取得FDA注册证证书是假的，其实FDA认证只是一个通俗的说法，其实在美国的FDA监管机构是没有FDA认证的说法的，而我们所理解的FDA认证也只有FDA注册以及FDA检测的区别，例如：食品接触材料FDA检测、医疗器械FDA检测、激光FDA注册等。一般FDA注册都是需要验厂的，也称之为联邦检验，是FDA注册的一个程序；但是，需要注意的是不是每个产品办理FDA注册都需要验厂，验厂的概率都是随机的；至于怎么抽选的都是由FDA机构通过电脑数据进行分析，得出的终需要检验工厂的产品；一般危险等级越高的产品越容易触发验厂的概率。在美国生产和分销医疗器械的企业在FDA注册时都不会收到FDA证书。因为FDA不会向工厂颁发任何类型的器械注册证书。此外，对于已经完成注册和列示的企业，FDA也不会认证其注册信息。（下图是美国FDA发布的澄清，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书。FDA不会对企业医疗器械注册和产品列名信息进行认证。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。）
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医疗器械美国FDA注册流程
510k
　　510k为低、中风险器械的市场应用新器械（New Device）与合法销售器械（Predicate Device）之间的“实质等同（SE）”，通过预期用途，器械的功能，性能测试进行对比。
　　实质等同性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
　　企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。

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