落实企业主体责任 推进第二批医疗器械标识工作

近期，《关于做好第二批实施医疗器械标识工作的公告》印发，自明年6月1日起正式施行。

　　《公告》要求2022年6月1日起生产的第三类医疗器械（包括第三类体外诊断试剂），应当具有医疗器械标识。医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交小销售单元的产品标识，并在产品上市销售前，将相关数据上传至医疗器械标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

　　经营企业要做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

　　创新监管模式，落实主体责任。安全用械、保障健康！
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附件
关于做好第二批实施医疗器械
标识工作的公告
（征求意见稿）
2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《办公厅关于印发治理高值耗材改革方案的通知》和深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械标识工作有关事项公告如下：
一、实施品种
在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好批实施医疗器械标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施标识。
二、实施时间
纳入第二批实施标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：
（一）标识赋码

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