新体外诊断试剂注册产品技术要求和检验报告申报资料要求

新体外诊断试剂注册产品技术要求和检验报告申报资料要求新体外诊断试剂注册产品技术要求和检验报告申报资料要求
为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》（令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家监督局于2021年9月30号发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），对体外诊断试剂注册申报资料的具体要求作出详细解释。该文件将在2022年1月1号开始实施，原2014年44号文同时废止。
本文主要介绍了新体外诊断试剂注册申报资料要求中产品技术要求和检验报告部分内容要求。
1.申报产品适用标准情况
如果有适用的强制性标准，IVD产品应完全符合强制性标准的要求；
如果部分适用强制性标准，其中适用的指标应完全符合要求，不适用的指标应说明理由，并提供经验证的证明性资料说明①不适用原因②如有，更换为何性能指标及确定依据。
如果有强制性标准但不适用，应说明理由，并提供经验证的证明性资料说明①不适用原因②企业自定的性能指标及确定依据。
什么情况下可能出现不适用强标的情形？
申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致。如果上述条件均与强标适用范围一致，那么申报产品必须符合强标的要求。
2.产品技术要求附录
具体要求：
第三类IVD产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。
产品技术要求对半成品没有约束了？
与2014年国家局44号文相比，第三类IVD产品技术要求附录中删掉了“半成品要求”的内容，但并不意味着对半成品没有约束了。
首先在生产工艺要求部分，会要求列出生产工艺流程图并进行描述，那么生产哪些半成品，就会一目了然；其次，生产工艺流程图中还要求标明关键工序/特殊工序，并描述其质控要求，那么与关键性半成品相关的生产工序及质控信息自然也就体现出来了。

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