柠檬酸液医疗器械注册法规及注册指导原则

柠檬酸液<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>法规及注册指导原则柠檬酸液医疗器械注册法规及注册指导原则
国家药监局关于《柠檬酸液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知各有关单位：
　　我中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，组织多方面专家共同起草了《柠檬酸液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》。
　　为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。
　　请将反馈意见以电子邮件的形式于2020年8月3日前反馈我中心。
　　联系人：骆庆峰 杨宇希
　　电话：010-86452840 86452833
　　电子邮箱： luoqf@cmd***.cn　　yangyx@cmd***.cn
　　通信地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼国家监督管理局医疗器械技术审评中心
　　邮编：100081
　　　　 国家监督管理局
　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　       2020年7月1日 柠檬酸液注册技术审查指导原则（2021年第30号）本指导原则旨在指导注册申请人对用于血液透析机内部管路加热的柠檬酸液（以下简称液）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对液的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则未涵盖的产品特殊性能要求，申请人应依据产品特性进行充分研究并提交相关注册申报资料。
本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
柠檬酸液注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对用于血液透析机内部管路加热的柠檬酸液（以下简称液）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对液的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则未涵盖的产品特殊性能要求，申请人应依据产品特性进行充分研究并提交相关注册申报资料。
本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则所涉及的液，主要有效成分为柠檬酸，一般还可以包含乳酸和苹果酸，按照《血液净化标准操作规程》用于血液透析机内部管路的加热。本指导原则不适用于以过氧乙酸、次氯酸钠、过氧化氢等为主要成分用于血液透析机内部管路的液。
液按照说明书规定方法使用时，应保证效果，其稀释比例、pH值、使用温度和作用时间等性能参数，应与适用的血液透析机兼容。属于《医疗器械分类目录》（国家食品监督管理总局2017年第104号）中10输血、透析和体外循环器械04-03血液净化辅助器具项下。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
1.概述（CH2.2）
液为Ⅲ类医疗器械，产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品监督管理总局令第19号）、相关命名术语集等文件的规定，解释申报产品名称的确定依据，描述产品适用范围。
2.产品描述（CH2.4）
说明液工作原理、所有成分（包括主要有效成分和水）、含量、pH值、稀释比例、使用温度、作用时间等性能参数、交付状态、有效期、以及区别于其他同类产品的特征等内容，必要时提供对比表格。
型号规格：对于各种型号规格的主要有效成分、含量、pH值、稀释比例、使用温度、作用时间等性能参数加以描述，且应当明确各型号规格的区别。
包装说明：有关液的包装信息，应当说明与产品直接接触的初包装材料，简述其选择理由。

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