医疗器械动物实验方案设计要点

　引言：医疗器械动物实验方案是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。动物实验获得的可行性、安全性和有效性数据宜考虑重复性(Repeatability)及再现性(Reproducibility)。常用于人体临床试验前安全性、有效性研究。
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　　研究方案设计时，宜遵循“替代、减少、优化(3R，Replacement, Reduction and Refinement)”原则，并综合科学、伦理、经济等方面因素进行考虑。在研究方案设计之前宜结合医疗器械预期受益及风险，汇总并分析已有的动物试验资料，包括文献资料、同类产品的动物试验证据等信息。
　　良好的动物试验设计既能够保证采用尽可能少的动物进行科学的数据分析，又能够科学、合理地评价医疗器械产品可行性、安全性和有效性。申请人宜结合产品的作用机理、工作原理、设计特征等方面进行研究方案设计。
　　适宜的预试验有助于优化试验设计。已有证据表明试验方法或操作等对研究结果有显著影响如学习曲线效应，在安全性和有效性研究前宜进行预试验。
　　申请人应提出明确的试验目的(即拟解决的问题)，并根据试验目的由具有相应专业知识和实践经验的人员制定科学、合理的研究方案。
　　研究方案中所有试验方法或操作步骤均宜通过相关操作规范等文件进行详细规定，如出现与研究方案和/或试验方法或操作步骤的偏离，应对偏离内容进行详细说明并分析该偏离对研究结果的影响。
　　若产品采用新的作用机理、工作原理、设计、主要材料/配方、应用方法(如手术操作)，增加新的适用范围、改进某方面性能等，宜针对产品创新点/变化引入的相关新增风险，结合预期用途进行研究方案设计。
一、试验目的
　　动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。
　　1.可行性研究
　　可行性研究是指在产品设计开发阶段进行的，对产品作用机理、工作原理、设计、可操作性、功能性、初步安全性等方面进行确认，或识别

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