医疗器械注册说明书和标签的常见问题

摘要：
医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全;同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。以下是医疗器械注册说明书和标签的常见问题：
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一、说明书容易出现的问题或容易发补的问题
　　说明书容易出现的问题或容易发补的问题通常是因为常规内容不全，较为常遗漏的常规内容如下。
　　1、产品型号、规格;
　　2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
　　3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
　　4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
　　5、产品技术要求的编号;
　　6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
　　7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
　　8、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
　　9、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
　　10、生产日期，使用期限或者失效日期;

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