第三类医疗器械注册检测的注意事项

　　摘要：我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，我们对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的医疗器械注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点，希望成为医械相关从业人员必备的法规实用手册。
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一、送检资料准备
　　1.产品技术要求：参考市场上同类产品的性能指标;根据国家标准、行业标准及企业标准制定产品技术要求，产品技术要求不能低于国家标准及行业标准;根据《国家食品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)》的要求编制;参考市场上同类产品的性能指标。
　　2.说明书和标签样稿：参考市场上同类产品的说明书和标签内容;根据CFDA 6号令的要求编制。
　　3.检测合同。
二、确定检验机构资质
　　1.承检资质：根据产品的名称和技术要求编写参考的标准确定检验机构是否有承检资质。
　　2.确定检验机构后：了解检验机构检测周期，试验用样品量。
三、检测样本准备
　　根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求生产样品，并自检合格，检测用样品的批号需一致。若产品需要进行临床试验，保证临床试验用样品的批号和检测用批号一致。因此建议检测用样品量生产多一点。
四、检测送样
　　1.有存储要求的，应按照要求寄送;
　　2.和检验机构签订检测合同：有些检验机构需要资料评审的时间，建议可以

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