无菌医疗器械注册之微生物检验注意事项

　引言：对于无菌医疗器械注册来说，微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点和难点，一起来看一下微生物检验注意事项。
无菌医疗器械注册.jpg无菌医疗器械注册.jpg

无菌医疗器械注册之微生物检验注意事项：
　　在微生物检验操作过程中，要保证检测环境(如超净台、检测室)以及所用工器具的洁净程度，同时保证人员各种操作的规范性，尽量保证其无菌性，防止因人为原因操作失误而出现误差结果，同时在适宜温度进行培养，为合理决策和指导生产提供依据。为保证检测结果的准确性，我们应做好以下几个方面：
一、培养基的及使用
　　1.每次配制时，要注意其生产日期是否在保质期内，查看其开瓶日期及瓶口密封性，保证其未变质，并且未吸潮。
　　2.培养基配制时，称量要准确，包括盐水的分装要准确。
　　3.一定要保证现配制现，未的配好培养基不能长时间放置，更不可隔夜。
　　4.时要保证恒温、恒压，同时要保证有效的时间。
　　5.过的培养基要冰箱保存，可保存一周，一般不超过 3 天。而且要遵循“先入先出”原则，先配制的要先使用。
　　6.在使用时，要根据当班次的使用量，用水浴锅先将培养基溶化为液态，然后及时调低水浴温度(先化好的可从水浴取出，放在水浴锅锅盖上)待用，千万不可长时间使培养基处于高温状态。
　　7.做产品微生物检测时，倾倒培养基温度在 45℃左右，不可过烫，避免将菌烫死;也不可过凉，化好的培养基又结块凝固，不便于观察结果。
　　8.每瓶培养基均要做空白。
　　9.尽量集中做样，避免频繁打开同一瓶培养基瓶塞，增大培养基的污染几率，出现误差结果。
　　10.培养基剩余过少时，可先将其倾倒成空白用板。
二、微生物检测环境的保持
　　(一)检测室环境要求
　　1.检测时，窗户和空调要关闭，或用酒精对房间进行喷雾，避免房间内空气流通影响超净台内部环境(在有通排风系统的恒温恒湿无菌间进行操作)。
　　2.如果在原来的原料微生物检测室进行检测，要定期开启紫外灯，对房间进行。
　　(二)超净工作台要求
　　1.定期清洁初效过滤器，要及时更换。
　　2.检测前，将超净台内部进行清洁，用 75%酒精进行擦拭，并提前半小时将超净台紫外灯打开，对超净台内部环境进行。
　　3.关紫外灯，开风机，调整合适进风量，风量不可过低。
　　4.每次检测后，要对超净台内部进行清理、清洁，并用 75%酒精进行擦拭。
　　5.紫外灯根据其使用寿命要及时更换。

未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd） https://flyi***/news/basics/7951.html