湖北省药监局发布11条促进医疗器械产业高质量发展措施 审批时

　　日前，湖北省药监局发布《关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知》(以下简称《措施》)，通过拓展注册产品检验渠道等11条举措，进一步优化营商环境，服务湖北医疗器械产业高质量发展。
《措施》明确拓展注册产品检验渠道，推行“承诺即换证”机制和申报前沟通交流机制。注册人在产品注册环节通过质量体系核查的，取得医疗器械注册证，依法向省药监局提交相关资料并作出符合许可条件的书面承诺后，医疗器械生产许可证申请可免于现场检查；对技术复杂的医疗器械产品首次注册和变更事项，注册申请人在申报前可申请沟通交流；经过预审查服务的产品注册，企业一次性提交补正资料后，承诺审评时限压缩50%，其中创新产品压缩60%。
　　《措施》提出推行分级量化审评机制、审评审批会商机制，完善优先审评审批机制，依法探索附条件审批机制，强化审评信息公开机制。对审评中涉及的复杂问题、重点难点问题、标准模糊问题，可启动审评审批会商机制，加强注册许可、审评核查、检验检测协同配合，及时组织研究予以解决;对创新产品、临床急需产品、省部级重大项目、国家科技领军人才项目等实行优先审评审批。
　　此外，《措施》还明确了建立创新服务站工作机制、建立诚信黑名单机制、严格执行问责机制等方面的具体举措。
湖北省药监局发布11条促进医疗器械产业高质量发展措施 审批时间缩短，可免于现场审查湖北省药监局发布11条促进医疗器械产业高质量发展措施 审批时间缩短，可免于现场审查

省监督管理局 关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知
　　各市、州、直管市、林区市场监管局，省局机关各处室、各分局、各直属单位：
　　为深入贯彻新时代中国特色社会主义思想和考察湖北系列重要讲话指示精神，进一步落实办公厅《关于全面加强监管能力建设的实施意见》和省药监局《关于进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》，为湖北“建成支点、走在前列、谱写新篇”贡献监管智慧和力量，结合我省医疗器械产业发展的实际，制定以下工作措施：
一、拓展注册产品检验渠道。
　　落实《医疗器械监督管理条例》规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的检验机构出具的检验报告。提交自检报告的注册人应当具有自检能力，符合医疗器械注册自检工作规定。注册申请人通过自检方式提交注册检验报告的，若注册申请人将相关项目进行委托检验，注册申请人应承诺并确保自行检验样品与委托检验样品的一致性。委托第三方检验机构出具检验报告的，安全性通标需在该机构资质范围内，检验报告需加盖检验资质专用章，其他项目若不在其资质范围的，则需在检验报告书中备注对承检能力的自我声明。原则上应在同一家检验机构完成检测，确因特殊原因，需要在两家以上(含两家)检测机构分包完成检测的，申请人应确保相关检测机构送检样品的一致性。
二、推行“承诺即换证”机制。
　　注册人在产品注册环节通过质量体系核查的，取得医疗器械注册证，依法向省局提交相关资料并作出符合许可条件的书面承诺后，《医疗器械生产许可证》申请可免于现场检查。《医疗器械生产许可证》有效期即将届满需办理许可延续的第二类医疗器械生产企业，依法向省局提交换证申请和相关资料并作出符合许可条件的书面承诺后，省局按照简易程序进行资料审查，符合条件的即换发许可证书，免于开展现场检查;对于医疗器械生产许可核发、变更和质量体系核查现场检查，如首次检查结果为整改后复查的，生产企业在规定时间内提交整改报告并承诺已经完成整改的，省局按照简易程序进行资料审查，符合要求的，免于开展现场复查。我省第二类医疗器械产品，如其在注册证有效期内未发生任何变化，符合现行法律法规及强制性标准，没有《条例》第二十二条规定不予延续注册情形的，注册人在延续注册申请时提交相关材料并作出符合延续注册许可条件的书面承诺后，省局按照简易程序进行审查审评，符合条件的即予延续。
三、推行申报前沟通交流机制。

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