医疗器械注册申报资料要求及说明

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一、监管信息
　　(一)章节目录
　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
　　(二)申请表
　　按照填表要求填写。
　　(三)术语、缩写词列表
　　如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
　　(四)产品列表
　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。
　　(五)关联文件
　　1.境内申请人应当提供：
　　(1)企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
　　(2)按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
　　(3)按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。
　　(4)委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。
　　(5)进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件;还应提供申请人与进口医疗器械注册人的关系(包括法律责任)说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。
　　2.境外申请人应当提供：
　　(1)企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
　　(2)境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。
　　(3)境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。
　　(4)在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
　　(5)按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的进口医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
　　(6)按照《医疗器械应急审批程序》审批的进口医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。
　　(7)委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。
　　3.主文档授权信
　　如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
　　(六)申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
　　1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容(如适用)：
　　(1)列出监管机构回复的申报前沟通。
　　(2)既往注册申报产品的受理号。
　　(3)既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

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