医疗器械注册质量体系考核对设计开发的审查重点

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　　医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。
一、设计开发策划：
　　设计开发策划是企业对将要设计和开发的产品进行的规划，主要核查设计策划的结果，主要核查以下内容是否合规。
　　1、产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析。
　　2、设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口。
　　3、在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评审人员、评审方法等。
　　4、产品技术要求的编制以及实验过程的设定，所需要的测量手段和测量装置。
　　5、产品验证的方式和方法，所引用的国家和行业强制标准。
　　6、产品确认的方式和方法，确定是否采用临床试验或临床验证的方式。
　　7、各设计活动阶段的时间安排。
　　常见问题：
　　(1)没有设计策划资料(没有设计策划书、或者计划任务书、或者设计开发指令);
　　(2)设计开发的各阶段划分不明确;
　　(3)设计开发中需要外包的工作没有明确表示;
　　(4)设计开发中的风险管理活动没有明确表示。
二、设计开发输入：
　　设计输入是对每个阶段或者过程要求的输入。主要核查企业在设计输入阶段是否有以下内容。
　　预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求;对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。另外，设计输入后，要经过一系列的研究、实验和验证证明，所以设计输入是可以变更的。设计输入是一个组织的集体活动，所以设计输入要有评审、批准等相关记录。
　　常见问题：

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