产品生产企业卫生许可延续变更注销申报指南

产品生产企业卫生许可、延续、变更、注销申报指南

产品生产企业卫生许可、延续、变更、注销申报指南

产品生产企业卫生许可、延续、变更、注销申报指南

首次申报卫生许可的产品生产企业还应提交以下材料： 1、质量保证体系文件； 包括12项制度：⑴培训考核制度；⑵产品生产标准操作规程；⑶人员岗位责任制度；⑷生产人员个人卫生制度；⑸设备采购和维护制度；⑹卫生质量检验制度；⑺留样制度；⑻物料采购制度；⑼原材料和成品仓储管理制度；⑽销售登记制度；⑾产品投诉与处理制度；⑿不合格产品召回及其处理制度。 2、卫生管理组织机构及人员名单

3、拟生产产品目录（产品名称依照《产品分类目录》规定）； 4、相关原辅料、包装材料的购进货证明、检验报告和（或）产品卫生许可（安全）证明； 5、产品分装生产企业还需提供以下材料：⑴大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。⑵大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。⑶大包装产品生产企业的产品生产企业卫生许可证复印件。⑷大包装产品若为须经过卫生部许可的产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 二、延续卫生许可的产品生产企业还应提交以下材料： 1、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明； 2、产品目录和市售产品标签说明书； 3、《产品生产企业卫生许可证》原件； 4、剂、器械申请人需提供产品的卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告； 5、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对企业所有检查的结果和处理情况）； 三、变更 （一）变更单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌的产品生产企业应提交以下材料： 1、委托代理书和委托代理人身份证明材料； 2、《产品生产企业卫生许可证》变更申请表； 3、公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料； 4、《产品生产企业卫生许可证》原件； （二）变更生产方式、生产项目、生产类别的产品生产企业应提交以下材料：  1、委托代理书和委托代理人身份证明材料； 2、《产品生产企业卫生许可证》变更申请表 ； 3、《产品生产企业卫生许可证》原件； 4、企业的工商营业执照和企业法定代表人或经营负责人的身份证明； 5、生产场所厂区平面图、生产车间设备布局平面图；
6、生产工艺流程图； 7、生产和检验设备清单； 8、质量保证体系文件； 包括12项制度：⑴培训考核制度；⑵产品生产标准操作规程；⑶人员岗位责任制度；⑷生产人员个人卫生制度；⑸设备采购和维护制度；⑹卫生质量检验制度；⑺留样制度；⑻物料采购制度；⑼原材料和成品仓储管理制度；⑽销售登记制度；⑾产品投诉与处理制度；⑿不合格产品召回及其处理制度。 9、申请时1年内的生产环境和生产用水检测报告（检测报告应由经过计量认证的检验机构出具）；

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