商丘市产品卫生许可证办理标准和要求

商丘市产品卫生许可证办理标准和要求：

生产环境和生产用水检测报告。 生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。 卫生用品生产企业检验项目。 （1）生产车间环境：

a.有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。【皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）产品配料、混料、分装车间洁净度应在30万级以上；隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装车间洁净度应在10万级以上。】 b.无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。 （2）紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气的生产企业。 （3）效果验证：自备器对生产的产品进行处理的生产企业。 （4）生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。 剂生产企业检验项目。 （1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面菌落总数。【皮肤粘膜剂（用于洗手的皮肤剂除外）产品配料、混料、分装车间洁净度应在30万级以上。】  （2）紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气的生产企业。 （3）生产用水：剂、皮肤粘膜剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。 10、申办人身份证及单位证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、法定代表人身份证复印件。 申办人身份证明：申报单位对申报人身份进行说明，附居民身份证复印件。委托文件内容包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等。 11、产品分装生产企业还需提供以下材料 （1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。 （2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。 （3）大包装产品生产企业的产品生产企业卫生许可证复印件。 （4）大包装产品若为须经过卫生部许可的产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 （二）取得产品卫生许可证后，申请变更许可项目的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交下列材料： 1、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的： （1）《广西壮族自治区产品生产企业卫生许可证变更申请表》。 申报单位、地址、许可项目、卫生许可证号按原许可的内容填写。 （2）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。 a、当地工商行政管理部门出具的变更核准通知书(企业名称、经济性质变更提交)；企业名称变更指不涉及申请人主体资格的改变，否则应按重新申请办理。

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