郑州类医疗器械生产备案流程

企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

  步，组织企业人员认真学习有关法律法规；  第二步，按《类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；  第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；  第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；  第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；  第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。  3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义？
 答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量，降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校（主要针对产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审校），如发现问题会在审批系统中进行告知，企业要进行修改。 企业终要对备案材料负全责

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