妇产科辅助生殖和避孕医疗器械 通用名称命名指导原则

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本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导妇产科、辅助生殖和避孕器械产品通用名称的制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
妇产科、辅助生殖和避孕器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如“扩张器”“阴道镜”“产床”“宫内节育器”“避孕套”“显微操作针”等。
（二）特征词
妇产科、辅助生殖和避孕器械的特征词是对医疗器械结构特点、材料组成、使用部位、技术特点、使用形式以及预期目的等特定属性的描述，主要包括以下方面的内容：
——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态以及设计方面的特有属性的描述，如 “单腔”“双腔”等结构特点。
——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“不锈钢”“含铜”“天然橡胶胶乳”“聚氨酯”“二氧化碳”等。
——使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部位或作用对象的描述，如“阴道”“子宫”“宫腔”“胚胎”“配子”等。
——技术特点：指产品特殊工作原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“电动”“多普勒”等。
——使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
——提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。
——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“妇科”“辅助生殖”等。
（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下，习惯使用或公认的某一特性在命名中不做体现，以遵从惯例或方便表达的方式处理。在不同的术语表中“缺省”的特征根据实际情况确定。

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