医疗器械临床试验前动物实验的考虑要点

引言：医疗器械临床前动物实验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一。
<a href=/service/555.html target=_blank class=infotextkey>医疗器械经营许可证</a>医疗器械经营许可证
医疗器械临床试验前动物实验研究，作为在临床试验之前初步验证医疗器械安全性及有效性的手段，对于尚没有大量临床应用历史的高风险医疗器械以及创新型医疗器械来说是必要的试验。我国在2016年3月23日发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，在该管理规范中，明确要求在临床试验研究之前申请者应当完成必要的动物试验研究以及风险分析。关于是否需要做临床前动物试验研究应根据产品的风险分析进行判断。

2019年4月19日，国家监督管理局（NMPA）发布了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则部分：决策原则》，对如何决策是否有必要进行临床前动物实验研究给出了指导性建议。同日，NMPA发布了《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》，给出了针对该类产品开展动物实验研究的具体要求。另外，全国外科植入物与矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/ TC110/SC3）组织制定了几项动物实验研究相关的标准，即YY/T 0606.10-2008“组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南”、YY/T 1575-2017“组织工程医疗器械产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南”、YY/T 1598-2018“组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物骨修复或再生评价试验指南”、YY/T 1636-2018“组织工程医疗器械产品体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南”。这些标准针对软骨和骨植入物的临床前动物实验研究，给出了实验动物的选择、观察周期及观察终点指标的确定等具体要求和指导。

在临床前动物试验研究中，试验结果的真实、可靠、准确、科学是实验质量保障的基础。而如何进行动物试验的质量管理是保障动物试验质量的根本。目前国际上，例如美国食品监督管理局（FDA）已经出台了相关的指导原则，即“医疗器械动物试验研究的一般考量”[1]，指导医疗器械在良好实验室规范（GLP）框架内进行医疗器械的非临床动物试验研究。我国领域早就发布了《非临床研究质量管理规范》[2]，并开始对非临床研究实施了GLP管理，为从源头上提高研究水平，保证研究质量发挥了重要作用。然而，医疗器械生物学试验还没有实施GLP。GLP管理是保障临床前动物试验研究质量的有力措施，但是，由于医疗器械非临床研究在实施GLP管理中，在各个层面存在着许多挑战，我国在该领域的规范制订方面尚在不断完善过程中。

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