浙江省医疗器械注册人制度申办流程和要求

MAH制度一直是行业热点，关注和问询医疗器械注册人试点的客户较多。因此，带大家一起回顾浙江省医疗器械注册人制度申办流程和要求。
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浙江省医疗器械注册人制度申办流程和要求：
一、试点申请
（一）注册申请人试点申请。浙江省内注册申请人按照试点工作要求，拟委托沪苏浙皖三省一市内具备相应医疗器械生产条件的企业生产样品并申报医疗器械注册的，注册申请人向浙江省监督管理局（以下简称“省局”）提交注册申请人、受托生产企业和拟注册产品的基本情况报告，注册申请人对受托生产企业生产和质量管理能力的综合评估报告，以及注册申请人和受托生产企业拟签订的委托合同和质量协议样稿，由省局审核同意后纳入试点。审核结果由省局告知注册申请人并函告注册申请人及受托企业所在地市局，受托生产企业在省外的，函告当地省（市）局。
（二）已持有注册证生产企业试点申请。省内已持有注册证的生产企业拟委托沪苏浙皖三省一市内具备相应医疗器械生产条件的企业生产的，向省局提交本企业、受托生产企业和拟委托生产产品的基本情况报告，对受托生产企业生产和质量管理能力的综合评估报告，以及与受托生产企业拟签订的委托合同和质量协议，由省局审核同意后纳入试点。审核结果由省局告知申请人，并函告该企业及受托企业所在地市局，受托企业在省外的，函告当地省（市）局。
二、注册证办理
（一）申报注册。纳入试点的注册申请人，在向省局正式提交注册申请时，除提交注册法规规定的材料外，还需提供正式签署的样品委托生产合同和质量协议。
（二）体系核查。省局根据注册申请人提交的注册申报资料、委托合同及质量协议等有关证明注册申请人条件和受委托企业生产条件的材料，组织对注册申请人进行注册质量管理体系核查，并对受托生产企业进行延伸检查。如涉及跨区域抽调检查员开展联合检查的，检查相关费用由组织单位承担。
符合《方案》要求的第三类医疗器械注册申请人，向国家监督管理局（以下简称“国家局”）提交注册申请资料，省局按照国家局医疗器械技术审评中心通知要求开展注册质量管理体系核查。
注册质量管理体系核查按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求进行，重点关注以下几个方面：
1、注册申请人是否具备承担医疗器械质量安全责任的能力；
2、注册申请人是否具备对受托生产企业进行质量管理体系评估、审核和监督的能力；
3、注册申请人对委托生产产品的技术文件、生产工艺、设计变更等有效转移情况；
4、关键工序、特殊过程、关键物料的供应商情况；

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