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郑州二类医疗器械经营备案办理三类医疗器械申请

更新时间:2021-07-30 16:40:39 浏览次数:40次
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郑州二类医疗器械经营备案办理三类医疗器械申请

    郑州,如何申请二类、三类医疗器械经营许可证?申请需要满足哪些条件? 二类、三类医疗器械申请办理流程?

  郑州申请办理二类、三类医疗器械许可证的要求如下:
    1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥100㎡(经营一次性耗材面积总共≥150㎡;如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在20m3以上);

  2、人员要求:需要有9-10个相关人员的备案并且持有证书含法人(除法人外其他人要求医疗相关,其中必须有一个临床医学);

  3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

  4、其他相关法律法规要求。 医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分,也是医院综合实力的重要体现,不仅为临床诊断、提供重要保障,同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台,郑州办理三类医疗器械许可证对医院的发展起着重要推动作用。则医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,引得国家食品监管局的严格重视。如何办理医疗器械许可证

  郑州办理三类医疗器械许可证所需要的详细资料:

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

  3、郑州办理三类医疗器械许可证的申请报告;

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;如何办理医疗器械许可证

  5、郑州办理医疗器械许可证的经营场所、仓库布局平面图。

  6、郑州办理三类医疗器械许可证拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或明的复印件及个人简历;

  7、技术人员搜索一览表及学历、书复印件;

  8、经营质量管理规范文件目录;

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统。

  10、仓储设施设备目录;

  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺;

  12、申请郑州办理《医疗器械经营企业许可证》确认书。
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