关于GMP实施中厂房与设施常见问题的解答

请参考《医疗器械生产质量管理规范》进行阅读理解
关于GMP实施中厂房与设施常见问题的解答关于GMP实施中厂房与设施常见问题的解答
【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

问题1：企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？如：温、湿度，1998年版GMP规定是18～26℃，2010年版没做详细规定，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测时应采用何种标准？依据是什么？

答：企业自己确定。没有特殊要求的以18～26℃为准。
点评：对于温、湿度控制，2010年版GMP取消了温、湿度的控制范围，但是这并不意味着温、湿度可以不控制，企业应根据自身产品和工艺的特性制订适合的温、湿度控制范围。

【第四十四条】应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

问2：经过质控部的走廊进入技术夹层算不算将质量控制区作为其他人员的直接通道？
答：不可以经过质控部的走廊频繁进入技术夹层。因条件限制，进入频次较少，且有控制措施，也可以。

问题3：经分装间去轧盖间是否可以？
答：不可以。分装间不能成为进入轧盖间的通道。

【第四十六条】为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（—）应当综合考虑的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的，如高致敏性（如青霉素类)或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类、性类避孕必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他生产区严格分开；
（四）生产某些类、细胞毒性类、高活性化学应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）生产厂房不得用于生产对质量有不利影响的非药用产品。

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