二类医疗器械注册的技术要求如何编写

有的产品技术要求只有几页纸但却包含了衡量产品性能功能外观机构等安全有效的所有数据，所以产品的技术要求编写是能体现综合能力的一项工作。编制不恰当则给企业后续的生产和质量检验带来很多不必要的麻烦，这里有一点点小心得和方法希望能对你有用：
格式国家有固定格式，必须严格按照固定格式编写；
必须对需要注册的产品功能、性能、结构、生产工艺、包括使用方法进行全面了解；
充分了解产品适应症相关的医学知识；
翻阅大量的医学文献和临床数据；
需要具备一定的产品检验和管理知识；
需要翻阅并研究相关的国家强制或推荐性标准；
其中产品技术要求的格式在医疗器械注册法规后面有附；

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