二类医疗器械注册证申请的基本流程是什么

二类医疗器械注册证申请的基本流程是什么？一起来看看把！
<a href=/service/20.html target=_blank class=infotextkey>二类医疗器械注册</a>证申请的基本流程是什么？二类医疗器械注册证申请的基本流程是什么？
申请流程：
　　1)企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等)
　　2)注册检测标准的判定
　　3)管理体系手册和程序文件修订;
　　4)提交注册文件的预审
　　5)提交申报材料，省局受理处形式审查
　　准备技术文件期间，需根据GMP质量体系规范，建立GMP体系。
1.依据：
　　• 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品监督管理总局令第7号)
　　• 《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)
2. 指导原则
　　• 218-1现场检查指导原则
　　• 218-2无菌医疗器械现场检查指导原则
　　• 218-3植入性医疗器械现场检查指导原则
　　• 218-4体外诊断试剂现场检查指导原则
　　• 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则
3. 指南
　　• 医疗器械工艺用水质量管理指南

未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd） https://flyi***/news/basics/7815.html