高新区办理三类经营许可证可大包

高新区办理三类经营许可证可大包
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　行政许可内容

　　1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）

　　2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

　　设定许可的法律依据

　　1、《医疗器械监督管理条例》；

　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》[1]

　　行政许可条件具体事项

　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

　　2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具