二类医疗器械经营范围及产品分类

根据《监管局关于明确经营第二类医疗器械企业备案经营范围的通知》，第二类医疗器械的经营范围和经营方式分别为:一、经营范围:所有第二类医疗器械。二、经营方式:零兼营。
二类医疗器械经营范围及产品分类二类医疗器械经营范围及产品分类
根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械进行分类管理，第二类医疗器械值、产品机制已经得到国际、国内认可，技术成熟，其安全性必须控制的医疗器械，如电子体温表、脑或心电图、超声波、胃镜、牙科设备等。
二类医疗器械的定义和分类。
两种医疗器械是指需要控制其安全性、有效性的医疗器械，一般来说，两种医疗器械的产品机制得到国际、国内的认可，技术成熟。
二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断器、脱脂棉、纱布、恒温培养箱、玻璃拔罐器、x线照相机、超声波、显微镜、生化器等。
二类医疗器械包括什么？
x线照相机、超声波、显微镜、生化器为ⅱ类。
第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。开设第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职务。
(二)质量检验机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职务。
(三)企业内初级以上职务工程技术人员应占员工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)需要与生产的产品和规模一致的生产、仓库场所和环境。
(六)有相应的生产设备。
(七)企业应收集和保存与企业生产、经营相关的法律、法规、规章和技术标准。

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