代办郑州市金水区二类三类医疗器械经营许可证和变更

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申请人需要提交的全部材料目录：1、医疗器械经营企业许可申请表一式三份并附电子文档，（申请表可从市局网站下载）；；2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；3、拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件；4、拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件、个人简历和培训合格证明复印件（培训证明仅限于设区市食品监管局以上的专业培训）；5、拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图；6、拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；7、有投资合作的应提供合资协议复印件；8、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录；9、所提交申报资料真实性的自我保证声明；10、拟办企业人员的健康证明；11、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。12、制作医疗器械经营企业申请表电子文本，连同纸质材料一并申报。13、并在省局网站在线申请。五、变更与换证审批程序（一）变更审批程序1、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件，报郑州市食品监督管理局。（2）变更质量管理人员。企业应当同时提交新任质量管理人员的身份证、个人简历、学历证书或职称证书以及培训证明；（3）变更注册地址。企业应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；（4）变更经营范围。企业应当同时提交拟经营产品的注册证（含制造认可表或登记表）复印件及相应存储条件和售后服务能力的说明；（5）变更仓库地址。企业应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明。抚州市食品监督管理局在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起，材料合格后，郑州市食品监督管理局在10个工作日内（需现场验收的办理时限为13个工作日）作出准予或不准予变更的决定。2、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，向郑州市食品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。郑州市食品监督管理局在收到变更申请之日起6个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。（二）换证审批程序1、已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，在《许可证》有效期届满后仍需继续经营的，必须在有效期满前第6个月内，向郑州市食品监督管理局提出换发申请

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