医疗器械经营企业许可证第二类三类新开办流程

第二、三类医疗器械经营企业许可审批程序

（一）办理条件

开办二、三类经营企业应具备以下条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的

相关专业学历或者职称

；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立

健全

产品

质量管理制度

，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（二）办理程序

申请人向所在地郑州市食品监督管理局提出申请，由抚州市食品监督管理局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，

予以受理并进行现场审查，审查合格则进入审批、发证程序；不符合要求的，不予受理，并向申请人书面说明理由。同时告知申请人享有依法申请

行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）办理期限

1、郑州市食品监督管理局收到申请后，办理部门对申报材料进行初审和现场审查，必须在

15个工作日内完成。

2、郑州市食品监督管理局收到符合要求的申报资料和现场审查材料后，应在

7个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的

决定，及时向省局申请《医疗器械经营企业许可证》编号，在作出决定之日起

10

日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

（四）申请人需要提交的全部材料目录：

1、医疗器械经营企业许可申请表一式三份并附电子文档，（申请表可从市局网站下载）；；

2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或

《营业执照》复印件

；

3、拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明

复印件

以及有关

人事决定的文件；

4、拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件、个人简历和培训合格证明复印件（培训证明仅限于设区市

食品监管局以上的专业培训）；

5

、拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织

结构图

；

6、拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；

7、有投资合作的应提供合资协议复印件；

8、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录；

9、所提交申报资料真实性的自我保证声明；

10、拟办企业人员的健康证明；

11、法人企业分支机构还需提供

母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。

12、制作医疗器械经营企业申请表电子文本，连同纸质材料一并申报。

13、并在省局网站在线申请。

五、变更与换证审批程序

（一）变更审批程序

1、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医

疗器械经营企业许可证》复印件，报抚州市食品监督管理局。

（2）变更质量管理人员。企业应当同时提交新任质量管理人员的身份证、个人简历、学历证书或职称证书以及培训证明；

（3）变更注册地址。企业应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；（4）变更经营范围。企业应当同时提交拟经营产品的注册证（含制造认可表或登记表）复印件及相应存储条件和售后服务能力的说明；

（5）变更仓库地址。企业应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明。

郑州市食品监督管理局在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起，

材料合格后，

郑州市食品监督管理局在

10个工作日内

（需现场验收的办理时限为

13.个工作日）作出准予或不准予变更的决定。

2、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后

30

日内填写《医疗器械经营企业许可

证》变更申请表，向抚州市食品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。抚州市食品监督管理局在收到变更申请之日起

6个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

（二）换证审批程序

1、已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，在《许可证》有效期届满后仍需继续经营的，必须在有效期满前第

6

个月内，向抚州市食品

监督管理局提出换发申请，

2换证申报资料

换证企业应在自查的基础上，严格按规定时间向所在地设区市药监局提出申请，并报送以下资料：

1换发《医疗器械经营企业许可证》申请表并附电子文档，（申请表可从市局网站下

 申报企业的《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和《营业执照》正、副本复印件；

（按河南省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准的企业自查评分材料；

4企业法人、负责人、企业质量负责人、质检机构负责人、质量检验（验证）人员的学历或职称证明、身份证（复印件），个人简历和任

命文件；

5企业注册（经营）场地、仓储场地的有关证明（注明布局及面积的房屋平面示意图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；

6企业经营质量管理制度目录；

7许可证内容有变更的，应同时按要求提供相应的资料；

8法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）

9企业从业人员的健康证明汇总表；

10提交申报资料真实性的自我保证声明。

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