办理郑州二类医疗器械备案对经营场地及人员有什么要求

办理郑州二类医疗器械备案对经营场地及人员有什么要求

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
在郑州申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
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一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、目前食药局对经营面积和仓库面积没有实质性要求 符合公司经营就可以（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业