.、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);
2.《经营许可证申请表(零售)》;
3.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
6.依法经过资格认定学专业技术人员资格证书及聘书;
7.拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录;
8.申请材料真实性的自我保证声明;
9.按申请材料顺序制作目录。
二、申请材料的标准
1.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
2.、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。
岗位责任人:受理办受理人员;
三、申请材料的审核
标准:依据《北京市开办零售企业暂行规定》、《北京市开办零售企业验收实施标准》(试行)对申请材料和现场检查进行审核。
四、开办零售企业
(1)具有保证所经营质量的规章制度;
(2)具有依法经过资格认定学技术人员;
经营药、甲类非药的零售企业,必须配有执业药师(含执业师、从业药师,以下同)。质量负责人应有一年以上(含一年)经营质量管理工作经验;
经营乙类非药的零售企业,以及农村乡镇以下地区设立零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地监督管理分局组织考核合格的人员;
企业营业时间,以上人员应当在岗;
(3)企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;
(4)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《管理法》第76条、第83条规定情形的;
(5)具有与所经营相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立,且周边环境整洁;
(6)具有能够配备满足当地消费者所需的能力,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。零售企业应备有70%以上的国家基本品种。
五、开办零售(连锁)企业的
(1)零售(连锁)企业总部应是企业法人;
(2)具有保证所经营质量的规章制度;
(3)具有依法经过资格认定学技术人员,必须配有执业药师;
(4)具有资产控股、并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已经持有《经营许可证》;
(5)仓库中具有适合储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;
(6)具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库的分类、存放和相关信息的检索以及对的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;
(7)具有能够配备满足当地消费者所需的配送能力,应备有70%以上的国家基本品种,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。
六、零售企业申请集中设库
应是两个及两个以上的零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的,可以申请集中设置仓库,统一采购配送、统一质量管理标准,设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。
零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店,由总店集中承租仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和采购、配送体系。经总店所在地监督管理分局批准后,各企业可以不设独立仓库。
七、岗位职责及权限
岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
1.按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。
2.对符合标准的,出具同意通过审核的意见,将申请材料和审核意见转复审人员。
3.对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。
时限:9个工作日
1.程序是否符合规定要求;
2.是否在规定时限内完成;
3.材料审核意见和现场审查结果的确认。
金水区办理二类医疗器械备案凭证
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