郑州市金水区办理医疗器械第二类经营备案证10天下证

郑州市金水区办理医疗器械第二类经营备案证10天下证

申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求

　　怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

　　在郑州申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中*关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

　　一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

　　3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

　　

　　注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

　　二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

　　医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业