郑州管城区代办医疗器械第三类经营许可证资质

医疗器械一二三类的区别

很多朋友想办理医疗器械类的资质，以此来经营一些私营企业。但是很多人对医疗器械

一、医疗器械的分类：

　　类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效

性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

　　1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支

机构应当申办《医疗器械经营许可证》。国家食品监督管理局另有规定的除外。

　　2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器

械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营

场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，

应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

　　3.非法人单位申请《医疗器械经营许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类

医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。