办理管城区第三类经营许可证对仓库跟办公有啥要求

办理管城区第三类经营许可证对仓库跟办公有啥要求
办公及仓库面要求：

经营一次性耗材办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡

经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡

经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）

说明：1、以上面积是指房产证上的建筑面积

2、所租房屋规划用途必须是办公用房，没有房产证的要有购房合同原件。

3、购买电脑及电脑管理软件的发票。

4：需要办理房屋租赁备案证

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

杨老师13608695642（微信同号）