管城区二类医疗器械备案证及三类许可证办理的材料及条件

管城区二类医疗器械备案证及三类许可证办理的材料及条件

医疗器械备案证办理材料

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

2.质量管理人员的工作简历(原件1份);

3.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

办理条件：

1、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

3、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；