高新区代办医疗器械二类备案证办理

高新区代办医疗器械二类备案证办理
郑州高新区医疗器械二类备案代办

办理主体郑州市食品监管理局服务对象法人

设定依据1、《医疗器械监督管理条例》（令第650号）第三十条； 2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品监督管理总局令第8号）第四条、第十二条、第十四条、第十八、第二十一条

申请条件1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所）； 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理材料填写并打印《第二类医疗器械经营备案表》，原件，1份，盖公章 营业执照和组织机构代码证复印件，1份，盖公章 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，1份，盖公章 组织机构与部门设置说明，原件，1份，盖公章 经营范围、经营方式说明，原件，1份，盖公章 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件，1份，盖公章 经营设施、设备目录，原件，1份，盖公章 经营质量管理制度、工作程序等文件目录，原件，1份，盖公章 经办人授权证明，原件，1份，盖公章 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，原件，1份，盖公章 其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料），原件，1份，盖公章

办理流程1、申报人申报 2、审核材料，如符合受理 3、处长审核 4、主管局长审核 5、办结出证，现场发证