化妆品生产许可证办理一类医疗器械生产许可证申请

一、审批事项
类医疗器械生产、产品备案
二、设立依据
《医疗器械监督管理条例》（令第650号）第十条、第二十一条
《国家食品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号） 条
三、实施主体
  市食品监督管理局
四、申请材料
（一）类医疗器械生产备案
1.从网上打印类医疗器械生产备案表并加盖公章；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件，包括房产证、租赁协议等；
9.主要生产设备和检验设备目录，应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间；
10.质量手册和程序文件。产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。
11.工艺流程图，图上注明关键工艺和特殊工艺；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料。
（二）类医疗器械产品备案
　　1.网上打印并加盖印章的类医疗器械备案表（网上提交后自动生成，可打印）；
　　2.安全风险分析报告；
　　3.产品技术要求；
　　4.产品检验报告；
　　5.临床评价资料；
　　6.产品说明书及小销售单元标签设计样稿；
　　7.生产制造信息；
　　8.证明性文件；
9.符合性声明。
五、审批流程
申请→受理→技术审查→审核→发证。

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