河南全省类医疗器械生产备案办事指南

河南全省类医疗器械生产备案办事指南

办理依据：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械生产监督管理办法》

3.《关于类医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品监督管理总局公告2014第25号）

4.《青岛市食品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工备案等5项行政确认事项交由各区市食品监督管理局实施的通知》（青食药监〔2014〕35号）

申请主体：本辖区内拟生产类医疗器械生产企业。

办理条件：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：

一、备案

1.类医疗器械生产备案表；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3. 营业执照（不需申请人提供）；

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

8.主要生产设备和检验设备目录；

9.质量手册和程序文件；

10.工艺流程图；

11.经办人授权证明。

二、变更

（一）企业名称、住所、法定代表人、企业负责人的变更

1.类医疗器械生产备案变更表；

2.类医疗器械生产备案凭证；              

3变更后的营业执照(不需申请人提供)；                  

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；            

5.经办人授权证明。

（二）生产地址的变更

1.类医疗器械生产备案变更表；              

2. 类医疗器械生产备案凭证；                                    

3.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应提交设施、环境的证明文件复印件；                                  

4.主要生产设备和检验设备目录；                        

5.工艺流程图；                                         .

6.经办人授权证明。

（三）生产范围的变更

1.类医疗器械生产备案变更表；            

2.类医疗器械生产备案凭证；                          

3.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；                    

4.经备案的产品技术要求复印件；                          

5.主要生产设备和检验设备目录；                          

6.工艺流程图经办人授权证明；                          

7.经办人授权证明。

三、补发

1.类医疗器械生产备案补发表；

2. 遗失声明原件（指定报纸媒体青岛日报等刊载，时间满1个月以上）；

3.经办人授权证明；

办理流程：受理—备案—发放备案凭证

法定时限：1个工作日

承诺时限：1个工作日

收费标准：无