郑州代办经开区医疗器械三类经营许可证需要什么材料

郑州代办经开区医疗器械三类经营许可证需要什么材料
《医疗器械经营许可证》

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

办理医疗器械经营许可证所需资料
1、查名表或营业执照、代码证书复印件

2、法人代表、质量负责人、质量员、验收员的身份证、学历证书、简历复印件。

3、销售人员、财务人员等其他人员身份证复印件

4、委托方的执照、代码、税务、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、授权书、所经营类别的医疗器械注册证及登记表复印件。

5、具体经营地址、邮编、联系方式。

6、质量管理制度 试剂类增加：

7、试剂类质量管理制度

8、员工培训资料（可以试卷考试形式）

9、人员要求（不得兼职）：质量管理人员应具有本科以上、中级资称（主管检验师或检验学相关专业），验收、售后服务人员应具有检验学专业中专以上学历，仓管、销售人员应具有中专以上学历。

10、公司与员工签订的劳动合同

11、员工任职文件（指XXX担任何种职务）和花名册

12、产品运输温度记录表（包括运输设备、冷藏功能的证明资料）

13、质量管理、验收、仓管等主要人员的区（县）级以上医院体检表

14、计算机信息管理系统软件

15、承诺书（法人及3名主要人员）