经济开发区办理医疗器械三类经营许可证销售医疗设备

经济开发区办理医疗器械三类经营许可证销售医疗设备
四、新申办《医疗器械经营企业许可证》提交材料目录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》和《医疗器械经营企业基本情况表》(由企业电子版本客户端填写并导出打印)，企业电子版本（从河南省食品监督管理局网页下载专区内下载）；
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件；
3、公司章程（非股份制公司可不提供此项内容）；
4、拟办企业组织机构和职能(框架)图；
5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表(由企业客户端填写并导出打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明；
6、各项质量管理制度目录；
7、经营和仓库场所的证明文件；企业经营、仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提供经营、仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的《房屋租赁证》复印件(自有房产不需提供租赁协议、《房屋租赁证》)；提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；若企业经营、仓库场所未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体) 持有的建设工程规划许可证复印件；租赁协议应写明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号和租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容；县级(含县级)以下申请《医疗器械经营企业许可证》不需提供《房屋租赁证》复印件。
8、所提供材料真实性的自我保证声明。
五、变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》需提供材料目录
（一）变更许可事项
1、变更质量管理人应当提交：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(由企业填报的电子版本客户端导出打印)；
（2）提供电子版本(提交的企业电子版本应为申请开办时填写使用的同一电子版本，具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；
（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
（4）《营业执照》副本复印件；