管城计生用品口罩销售需要办理医疗器械二类备案证

管城计生用品口罩销售需要办理医疗器械二类备案证
一、省局委托受理事项郑州医疗器械经营许可证
1、新申办《医疗器械经营企业许可证》（二类）
2、《医疗器械经营企业许可证》变更、换发、补发（二类）
二、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款。
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第九条、第十二条、第十三条、第二十四条款。
三、许可条件：
详细条件查看郑州市食品监督管理局网页下载专区《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》；
场地面积和人员学历等关键条件要求如下：
（一）市区
1、综合（经营范围类代码在10个以上含10个），经营面积180平方米，仓库150平方米。经营综合或专业代理的大型设备类、材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
2、专业代理（经营范围类代码在2-9个），经营面积120平方米，仓库60平方米。专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。
3、单品种代理（经营范围类代码只有1个），经营面积60平方米，仓库40平方米。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由专职质量管理员兼任。
4、经营验配类：如：助听器，经营面积为50平方米，可以不设仓库。经营验配类产品应至少配备1名验配医师或中级工或高级工或经过专业培训的并取得一定资格的验配人员。营业人员应具有高中以上学历，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。
（二）县区
1、综合（经营范围类代码在10个以上含10个），经营面积150平方米，仓库100平方米。
2、专业代理（经营范围类代码在2-9个），经营面积100平方米，仓库60平方米。
3、单品种代理（经营范围类代码只有1个），经营面积60平方米，仓库40平方米。
4、经营验配类：如：助听器，经营面积为30平方米，可以不设仓库。