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美国开展首例新冠病毒疫苗人体实验

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美国政府卫生官员3月16日宣布，西雅图一名健康志愿者接受注射了剂实验性新冠病毒疫苗。在接下来的六周内，研究人员还将招募45名志愿者，测试疫苗安全性以及诱导免疫反应的能力。

美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）允许这种新疫苗未经动物模型实验即投入人体临床实验，以使其更快走向市场，但这只是步。新药必须经过临床试验的三个阶段，才能被认为是安全有效的。

3月12日，NIAID主任Anthony Fauci介绍，假设初的测试进展顺利，疫苗可能需要12个月到18个月才能准备好给公众使用。

3月16日，Anthony Fauci在声明中又指出，寻找一种安全有效的疫苗预防新冠病毒是公共卫生的当务之急。我们以创纪录的速度启动临床研究，是实现这一目标的重要的步。

该疫苗由Moderna公司与疫苗研究中心(VRC)、国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作开发。传统疫苗是将灭活或减弱病毒引入体内来促进反应，而本疫苗与传统疫苗不同，它指导细胞使用mRNA来构建病毒蛋白。一旦被身体利用，mRNA就会分解并被，只留下保护性抗体。

临床实验阶段需测试新疫苗mRNA-1273在三个剂量水平的安全性，该试验将包括45名18岁—55岁的健康成年人。每个参与者将接受两次注射，间隔28天。三种不同的剂量将分别在15个人身上进行测试，参与者将被研究以确定疫苗是否安全。

此外，研究者将检查所有参与者的副作用，并对他们的血液进行测试，以确定疫苗是否加速了他们的免疫系统，从而产生能够阻止病毒复制并预防其引起的疾病的抗体。

如果临床一期实验顺利，将进入临床二期实验。二期将对数百人进行实验，主要作为安全性的第二个衡量标准，帮助研究人员改进特定的剂量。在这个阶段，研究人员将选择具有与疫苗研发对象相匹配的参与者，如高龄患者、慢性病患者等，均为新冠病毒后出现严重的高危人群。

在临床二期之后就是临床三期，通常会在一到四年内跟踪300名至3000名志愿者。由于参与者范围更大，研究人员可以发现的副作用。临床三期需要证明的预期医疗益处，如果疫苗通过三期测试，那么FDA可能会批准广泛使用。