河南省如何申请二类医疗qixie经营备案凭证办理

能和雅阁比肩的车型，也必然是有一定实力，而能从18万降至11万更是要有一定的勇气与底气，当然这样的车型品牌更多的是集中在大众以及常见的别克、起亚等车型中，特别是大众，这几年在国内的市场份额不仅被合资品牌不断的分割，同时自主品牌的崛起也对其产生一定的影响，所以在不同的细分市场，大众的车型都表现得比较有诚意，就比如我们今天聊的这款车，从18万降至11万放弃雅阁，车长4米9，国六油耗5.6，年轻人买得起。

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售价在18万的车型已经是在中级轿车上了，同时其整体档次也会比雅阁和凯美瑞等常规车型高，但大众这次发飙了，用帕萨特来敌对雅阁。而帕萨特其本身的威望就比较高，同时其自面市以来已经有45年的历史了，虽然其是2000年才正式投放国内，但是帕萨特以其独特的品质，在国内的销量也都是稳占前茅，主要还是可以从以下几个方面来看。

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首先从外观颜值上来看，全新一代的帕萨特其外观颜值做出了全面的升级，相比老款的沉稳更加大气，而对于全系LED光源的加持，也增加了时尚感，?同时前脸的设计更加有辉昂的富贵感，这也许正是帕萨特一直以来都深受国人的喜爱。当然除此之外超过4米9的车身长度相比雅阁、凯美瑞等车型也来得更加大气，配上流畅的腰身线条设计，觉得没有什么可挑剔的，而车身设计优美感对于创业初期的年轻小伙来说，商务使用也是有档次感。

首先,医疗器械一类，二、三类的审批要求的区别：
对一类的要求：
（1）人员要求：经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
审批方法：查质量管理人员（1个）学历或职称。
（2）办公面积要求：企业经营场所使用面积（办公面积）应不小于40平方米；经营F类产品的零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）
审批方法：查经营场所的实际面积（不小于40平方米）
（3）仓库面积要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米；
经营医疗器械的门店、零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
审批方法：查仓库的实际面积（不小于20平方米）

对二、三类的要求

经营二、三类医疗器械，又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况
这里只介绍下A类和B类
A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材：

（1）人员要求：1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。
审批方法：查质量管理人员（2个）学历或职称；查质量管理部门人员名单；查质量管理人员相关培训证明。
（2）办公面积要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。
审批方法：查经营场所的实际面积；查租赁合同有效期。
（3）仓库面积要求：经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
（4）其他要求：经营A类产品的企业仓库应具备货柜（架），具备温、湿度调节设备；经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通过产品编号（批号）进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存管理功能；（3）销售管理功能；（4）供应商信息和产品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具备的功能等。
审批方法：查现场，仓库应具备温、湿度调节设备；查产品销售记录；查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。

B类可以经营Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具：

（1）人员要求：经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
审批方法：查质量管理人员学历或职称。
（2）办公面积要求：经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
审批方法：查经营场所的实际面积。
（3）仓库面积要求：经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
所以，一、二、三类医疗器械的审批要求主要是对人员、办公面积、仓库面积有所不同，如果要资质升级的话，按不同的标准，不同的流程重新审批。和新办几乎是一样的。