郑州市医疗器械三类经营许可证办证指南郑州博铭

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实施主体：
郑州市食品监督管理局
适用范围：
郑州市辖区（不包括航空港区、巩义市）
事项类别：
行政许可
实施依据：
《医疗器械监督管理条例》第三十一条；《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十条。
审批条件：
1.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范的资格要求。
2.质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3.质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
5.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
6.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
7.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
8.具有《营业执照》和《组织机构代码证》。
申请材料：
1.《医疗器械经营许可申请表》原件1份；
2.营业执照复印件1份；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份；
4.组织机构与部门设置说明原件1份；
5.经营范围、经营方式说明原件1份；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份；
7.经营设施、设备目录原件1份；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份；
10.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；
11.申报材料真实性自我保证声明原件1份；
12.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料复印件1份。

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