河南省申请一类医疗qixie生产备案办理

汽车备胎8年没用过，有换的必要吗？维修工说了实话！

进入新世纪以来国内的发展变得越来越迅速，汽车也得到普及，不过有过汽车普及时间太短，很多人对于汽车知识不是很了解，甚至一些对于维修工来说很基础的知识，车主也并不知道，这就导致很多人在平时用车的时候根本不知道哪些行为是对车子存在损害的，哪些行为是对爱车有利的，今天就来给大家普及一个关于备胎的知识。汽车备胎8年没用过，有换的必要吗？维修工说了实话！

大图模式
在很多人的印象中，汽车轮胎是橡胶制成的，一般来说使用2到3年左右就需要更换了，因为其实从第4年开始汽车轮胎就会因为磨损、老化等原因渐渐失去原有的抓地力，如果不及时更换的话很有可能存在事故隐患，那么备胎也是这样吗？其实也并不一定，这里是需要分情况来看的，首先其实备胎被用到的情况很少，毕竟如今的技术还是比较发达的，高端一些的汽车基本上都是采用的真空胎，这类轮胎即使是被扎漏气也能继续行驶一定的里程，只要小心一点，足够车主开到维修厂了。

大图模式
其次就是备胎一般都会在后备箱或者其他东西保护着，很难收到风吹日晒侵蚀，因此老化速度相对比较慢，而且备胎一般使用的时间也不会太长，只需要坚持到修理厂即可，所以如果我们一次都没有使用过的话，即使7、8年没有用过，也不一定需要更换，那么如果备胎被使用过该如何判断该不该更换呢？这里需要看情况。

大图模式
如果我们的备胎使用的次数比较少，并且表面比较光滑，磨损不严重，那么就没有更换的必要，如果备胎表面出现裂纹、老化严重等情况，那么就需要更换了，因为裂纹是轮胎漏气、爆胎和抵抗外力下降的前兆，如果继续使用的话，很有可能出现比较大的事故隐患，轮胎一旦出现问题，不管是漏气还是爆胎，都会导致汽车跑偏或者失控，如果实在高速公路上，甚至有车毁人亡的危险，因此我们一定要注意了。

对于汽车备胎，你是怎么看的呢？

，先说两点开办条件：
一是，【医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业，不能是个体工商户】
二是，【医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所】
第二，相关流程图示详解。
医疗器械资质办理，网上资料提交均在国家食品品监督局，现在都已整合到国家市场监督管理局。以下图示进入步骤。
1、直接百度搜索“国家市场监督管理总局”，个就是总局；

2、进入总局之后，拉到网页底部，找到原食品监督管理局网站链接按钮；
国家市场监督管理局
3、进入原食药监局后，在上部找到医疗器械，点击进入；
原食药监局
4、进入之后，在左侧找到“网上办事”，点击进入；

5、进入“网上办事”界面之后，在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入；

6、然后点击“申请企业”；

7、进入之后，注册；

8、注册登录之后，选择相应要办理的业务，然后进入按要求填写申请表，准备其他相关资料。


第三，【第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料】
1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表；
2、营业执照复印件，加盖公章；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10、经办人授权证明；
【注意事项】
针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。
经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米（经营单一品种不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。
库房面积要求：
（1）经营10个门类及以下的不小于40平米；
（2）经营10-20个门类的，不小于60平米；
（3）经营20个以上的，不小于80平米；
（4）连锁企业总部不小于80平米；
（5）诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米；
备注：专营医疗器械软件或者磁共振、X射线、高能射线、核素设备等大型设备的企业，及零售企业可不设置库房。

河南郑州医疗器械资质代办，医疗器械资质怎么办
医疗器械资质的办理是一个比较复杂的过程，可以去药监局咨询，或则给我们来电咨询！

质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业，下同。
① 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
③企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
④从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
⑤从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
⑥从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。
⑦企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。
以上是对质量管理人员的要求