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郑州专业代办二类医疗器械经营备案

更新时间:2019-09-10 09:25:02 浏览次数:98次
区域: 郑州 > 中原 > 燕庄
类别:代办审批
地址:永和国际广场A区901室
第二类医疗器械经营备案

一、备案的条件

从事医疗器械经营的企业,应当具备以下条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,郑州二七区医疗器械资质代办需要什么资料,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所(医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所);3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

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申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)监督管理部门的检查验收。 省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品监督管理局备案。

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